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商品參數(shù)： |
| 拼音碼： |
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zbpazsy |
| 規(guī)格： |
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20ml:10.58g |
| 劑型： |
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注射液 |
| 生產廠家： |
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上海博萊科信誼藥業(yè)有限責任公司 |
| 單位： |
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盒 |
| 批準文號： |
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國藥準字H20054703 |
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商品描述： |
釓貝葡胺注射液
【商品名/商標】莫迪司
【規(guī)格】20ml:10.58g
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【功能主治/適應癥】釓貝葡胺是一種適用于肝臟和中樞神經系統(tǒng)的診斷性磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑。肝臟：適用于探測已知或懷疑患有原發(fā)性肝癌（例如：肝細胞癌）或轉移性癌患者的局灶性肝損傷。中樞神經系統(tǒng)：釓貝葡胺也適用于腦和脊柱的MRI增強檢查，可以增強損害的檢出,與未增強的磁共振影像相比，可以提供更多的診斷信息。
【用法用量】肝臟：對成年患者的推薦劑量為0.1mmol/kg，相當于0.5M的溶液0.2ml/kg。造影劑團注后可以立刻作對比成像（動態(tài)增強MRI）。在肝臟，依據(jù)個體需要，可以在注射后40～120分鐘之間進行延遲成像。中樞神經系統(tǒng)：釓貝葡胺對成年患者的建議劑量是0.1mmol/kg，相對應為0.5M溶液0.2ml/kg。該產品應在未經稀釋的情況下以團注或緩慢注射（10ml/min）的形式靜脈給藥，并隨之注入至少5毫升生理鹽水沖洗。為了使釓貝葡胺軟組織外滲的潛在危險降至最低，保證注射針頭或插管準確地插入靜脈中是很重要的。請勿稀釋，于使用前將本品抽吸入無菌注射器中。抽吸前，請檢查瓶、蓋有無破損。任何未用完的剩余產品必須丟棄，而不能用于其他的MRI檢查。釓貝葡胺不能與其他藥物混合注射。
【不良反應】絕大多數(shù)癥狀是不嚴重的、短暫的，并且能夠無后遺癥地自動消退。副反應的發(fā)生與年齡、性別和給藥劑量尚無相關性的證據(jù)。在釓貝葡胺的臨床應用中出現(xiàn)下列不良反應：超過1%：全身反應：頭痛，注射部位反應；消化系統(tǒng)：惡心；神經系統(tǒng)：血管舒張；0.5～1%：全身反應：實驗室檢查異常；心血管：高血壓；神經系統(tǒng)：感覺異常，眩暈，口干；皮膚及附屬器：皮疹；特殊感官：味覺異常；低于0.5%：全身反應：面部水腫，無力，發(fā)熱，感染，寒戰(zhàn)，胸痛，背痛，疼痛，注射部位疼痛、感染或注射劑滲漏。心血管系統(tǒng)：心動過速，房顫，心律不齊，一級動靜脈堵塞，室性期外收縮，竇性心動過緩，低血壓，暈厥，心肌缺血，不正常心電圖，QT或PR間隔延長。消化系統(tǒng)：腹瀉，嘔吐，便秘，消化不良；神經系統(tǒng)：感覺過敏，震顫，多涎；呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，鼻炎，喉炎，呼吸和肺部疾患；皮膚及附屬器：瘙癢，蕁麻疹，出汗；特殊感官：嗅覺障礙，耳鳴，眼部疾患；泌尿系統(tǒng)：尿頻；另有：過敏反應中出現(xiàn)喉痙攣，胰腺壞死，肺水腫，顱內高壓及偏癱等個別嚴重事件的報道。亦有報告顯示，注射釓貝葡胺后低于0.4%的患者出現(xiàn)實驗室異常，如：低血色素性貧血，白細胞增多，白細胞減少，嗜堿性粒細胞減少，嗜堿性粒細胞增多，低蛋白血癥，低血鈣，高血鉀，高血糖或低血糖，糖尿，蛋白尿，血尿，血脂增高；血清鐵、血清轉氨酶、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶、血膽紅素及血肌酐增高。然而，這些表現(xiàn)多見于已患有肝功能損害或代謝性疾病的患者。來自上市后監(jiān)測的資料顯示下列情況亦有報道：意識喪失，低血壓，高血壓，腹痛，惡心，嘔吐，潮紅，溫度變化敏感及咳嗽。
【禁忌】對本品或其他組成成分過敏者禁用。尚無釓貝葡胺用于腎功能損傷（肌酐清除率≤30ml/min）患者的研究。因此，不建議在此患者群中使用。尚未在孕婦和哺乳期婦女中確定釓貝葡胺的安全性和有效性。因此，不建議在妊娠期和哺乳期使用該品。
【注意事項】值得注意的是，對藥品的組成成分和其他釓螯合物有副反應史的患者，應由醫(yī)生權衡利弊是否使用釓貝葡胺。對于那些對任何組成成分呈高度敏感，或有氣喘史，或有其他過敏性疾病史的患者，應被認為有可能出現(xiàn)包括嚴重的，威脅生命的，致命的，過敏性的或其他特異性的反應。在貯藏過程中，釓貝葡胺會釋放少量苯甲醇（<0.2%），因此不適合用于有苯甲醇過敏史的患者。對于其他藥物有過敏史或高敏的患者，應用本品時應在嚴密觀察下使用并在用藥后觀察數(shù)小時。診斷性對比劑的使用（如釓貝葡胺等）應限制在具有心肺復蘇設備及處理緊急情況能力的醫(yī)護人員在場的醫(yī)院或診所內。腎功能正常的患者兩次用藥間隔至少7小時，以便使釓貝葡胺從體內正常清除。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【生產廠家】上海博萊科信誼藥業(yè)有限責任公司
【批準文號】國藥準字H20054703
【生產地址】中國（上海）自由貿易試驗區(qū)新金橋路905號
【藥品本位碼】86900639000016
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